美国超越咨询公司总裁黄大山作专题讲座

　　东北网5月18日电(记者杜丽华) 今天，美国超越咨询公司总裁黄大山在哈尔滨举办主题为美国食品药品管理局（FDA）的介绍及医疗器械批准程序的讲座，介绍了美国食品药品管理局(简称FDA)医疗器械管理等有关情况。

　　讲座剖析了美国医疗器械等监管有关法规及相关信息，包括FDA组织介绍，医品分类，医疗器械审批过程、标准和进口规则，医疗器械生产质量管理规模等。黑龙江食品药品监督管理部门及参展客商共百余人听取了专题讲座。

　　据了解，美国食品药品管理局(FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制药、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国际毒理研究中心、区域工作管理机构。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。