东北网5月24日电 从23日开始,由哈尔滨市药监局派驻的17名驻厂监督员开始对哈尔滨市生产血液制品、生物制品和特殊药品三类高风险品种的29家企业巡回监督,全面监督生产企业的生产活动,这标志着哈尔滨市向药品生产企业派驻监督员工作全面启动。
据介绍,“齐二药”及“欣弗”事件发生后,为加强药品生产环节高风险药品品种监管,根据国家药监局要求,哈尔滨市将通过派驻驻厂监督员的方式,依法对所驻药品生产企业的生产活动进行全面监督。主要监督检查所驻企业遵守《药品管理法》及相关法律法规和执行GMP的情况,重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、物料、成品等是否按照标准检验以及质量保证措施、企业关键岗位人员的变更、不合格物料及药品的处理情况等。对特殊药品还将检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。
根据要求,哈尔滨市确定的须派驻的药品生产企业有29家,其中血液制品生产企业1家、特殊药品生产企业2家、生物制品生产企业1家、注射剂生产企业25家。
责任编辑:宋巍