东北网12月4日讯 日前，记者从市市场监管局获悉，随着新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》的正式实施，我市3000余家涉药企业、单位也迎来最严监管时代。

　　“《疫苗管理法》明确，生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额30倍增加至50倍;属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加了行政拘留等惩罚。”据市市场监管局工作人员介绍，新修订的《药品管理法》也全面加大了对违法行为的处罚力度，重到让违法者“倾家荡产”。其中，财产处罚方面，对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款金额由货值金额的2倍到5倍，提高到目前的15倍到30倍，货值金额不足10万的按10万计算，也就是说，最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款金额，也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍;资格处罚方面，对假药劣药违法行为责任人的资格处罚由原来的十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请。同时增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范的行为责任人的资格处罚。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重，伪造变造许可证、骗取许可证情节恶劣等行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留，并根据违法行为“处罚到人”。

　　在民事责任方面主要体现在四个方面：明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;民事赔偿实行首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿。

　　对假药、劣药这次也有了新的认定“标准”。今后，有下列情形之一的即为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。而劣药则包括：药品成份的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。值得注意的是，未经批准进口的药品不再被列为假药，但这不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，也规定了从境外进口药品，必须要经过批准。