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“宫立民、高大兴团伙制售假药案”现场查获大量假药。
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东北网8月29日电 震惊全国的“齐二药”事件阴影未散，日前，又一起与黑龙江省相关的假药大案引发全国关注，黑龙江省警方与药监部门破获的“高大兴造假案”正在全国协查、侦办当中。与此同时，8月初，11起“齐二药”假药索赔案在广州市陆续开庭。两桩假药案似乎没有关联，一起是原获得国家GMP认证制药企业所为，另一起为药贩所为，但两起案件的共性不容忽视：都采取了造假行为，并且都顺利地销售了各自假药，同时获得了利润。
药品监管如何重建公众信任？
从去年的“齐二药”等大案接连发生，到今年国家药监局原负责人郑筱萸被处极刑，公众信任危机阴影自上而下笼罩着整个药监系统。
“齐二药事件”发生后，国家食品药品监督管理局开始直接对涉嫌违规生产的企业实施检查。按照国家食品药品监督管理局规定从去年六月至今，全国深入开展食品药品专项整治。国家食品药品监督管理局除了大规模的官员轮岗，药品注册司等一些敏感位置上的官员从外面调进，近日国家食品药品监督管理局宣布启动一项88亿元的项目，用于构建地方的食品药品监管体系，国家食品药品监督管理局为了让公众及时了解信息，目前定期举办新闻发布会。
“齐二药事件”发生后对黑龙江省制药业影响很大，特别是对齐齐哈尔市制药业影响巨大，齐二药被吊销生产许可证，百余种药品不能生产。哈尔滨医药集团下属企业一位负责人对记者说，“齐二药案件”的发生为全省制药业敲响了生存警钟，一些企业出现生存困难局面。
为了消除影响，今年4月20日，齐齐哈尔市政府召开了全市食品医药行业开展“强素质、守信用、重质量、保安全”信用等级评定活动动员大会，开展信用等级评定活动，推进全市食品、医药行业各个层面诚信管理体系的建立，确保全市人民群众饮食用药安全。
据了解，黑龙江省药监系统也进行了整顿规范药品市场秩序专项行动，目前哈尔滨市按照国家部署，药监部门向哈市涉及注射剂、血液制品、生物制品、特殊药品生产企业有29家药厂派驻了驻厂监管员。实行驻厂管理和巡回检查工作方式。驻厂组按照“监督、检查、报告”职能开展工作。重点对原辅料来源、药品生产工艺和成品检验等重要环节开展监督检查。对检查中发现的企业存在问题、整改情况和违法事实情况及时上报。但这种驻厂员能否发挥有效的监管作用，国家食品药品监督管理局也表示将进一步观察。今年6月上旬，国家药监局整顿规范药品市场秩序督查组来到黑龙江省了解了专项整顿情况。
近日，黑龙江省接到国家食品药品监督管理局的新规定，为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局要求，严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。对药监部门对医疗机构用药安全监管乏力的状况，近期，国家药监局新闻发言人颜江瑛认为，医院要依法做药品不良反应监测报告，医院如果有自己的制剂，也要按照相关法律法规进行自律，通过医院的自律和药监的监管，共同保障用药的安全。国家食品药品监督管理局同时要求加强对药品零售经营的监管。
药品监管踏上重建公众信任之路。
“齐二药”案审出内幕：
不合格原料入药
“齐二药”假药案发案已经一年了，齐齐哈尔第二制药厂生产的假药顺利上市，暴露了对制药企业监管的缺失，尽管省、市相关监管负责人受到处理，但该案还远未结束，8月2日起，齐二药假药案中受害人及其家属起诉假药的使用单位、制造企业和经营企业，11起案件索赔金达2000余万元。
记者从省检察院了解到，2006年4月，位于广州市天河区的中山大学附属第三医院采购了齐二药公司生产的假药“亮菌甲素注射液”后，用到患者的治疗中，导致15名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中13人死亡。
由于案件最早发生在广州，2006年5月中旬，“齐二药”假药案件从齐齐哈尔警方移交给广东司法系统处理。广东警方侦查完结之后，交广州检察机关审查起诉。
8月，该案在广州陆续开庭，齐齐哈尔第二制药有限公司总经理尹家德、分管药品质量的副总经理朱传华、分管采购的副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、药品采购员钮忠仁分别被广州检察机关指控犯重大责任事故罪。
据了解，2005年9月，钮忠仁和主管药品采购的副总郭兴平在采购辅料“丙二醇”时，没有确切核实供应商王桂平的供货资质，只是通过电话联系向其购买“丙二醇”。在没有进行任何样品检验的情况下，2005年10月，王桂平将1吨“二甘醇”冒充“丙二醇”卖给了齐二药厂。
该厂化验室主任陈桂芬在对假冒“丙二醇”进行化验时，发现了该批假冒“丙二醇”不合格，但她没有作进一步的鉴别，并违反药品生产质量管理规定，按分管药品质量的副总经理朱传华的授意，开具了虚假的合格检验报告书，从而把致人死命的“二甘醇”投入亮菌甲素注射液等药品生产。庭审中，朱传华供称：“公司有惯例，如果原料有不合格的，也按合格的报告书开出来”。而齐二药总经理尹家德面对检察机关的指控，则说：“原料进厂的时候，具体的部分由具体的人员负责，我并不清楚。”目前该案尚未作出判决。
据了解，由于使用假冒原料亮菌甲素注射液等五个品种16个批次的药品出厂后，在没有受到任何监管的情况下，进入医药流通领域，行销全国，危险在全国扩散，广州金蘅源医药贸易有限公司从齐二药批发进这批假的亮菌甲素每支只需5元，然后它以每支34元的高价卖给了广东医药保健公司，而广东医药保健公司以每支36元卖给了中山大学附属第三医院，该院又以每支46.1元价格卖给患者。之后该药在中山大学附属第三医院发生恶果。
“高大兴造假案”惊爆：
不死人的药都敢卖
7月4日，省公安厅经侦总队、哈尔滨市公安局经侦支队根据举报破获了“宫立民、高大兴团伙制售假药案”，18名犯罪嫌疑人落网。7月6日，省食品药品监督管理局介入调查。 8月16日，记者从哈市公安局秦雷处获悉，目前该案还在继续侦办过程中。
通过侦办该案，暴露出省内部分医药经销人员采取真假混卖手段牟利。宫立民、高大兴等人都混迹于药品销售市场多年，他们熟知医药市场销售状况，这些经销商有一个行规，只要不死人的药品就敢经销。各类医药经销人员在销售正规药的同时，只要有利可图，还贩卖成分不足的伪劣药，甚至假药。于是，几经“试水”的宫立民、高大兴等人，购置造假设备大肆造假药。
2006年12月29日，大庆市某药业公司向省公安厅经侦总队报案称：哈尔滨市一人冒用其公司注册商标在省内大量销售假药，省公安厅经侦总队对此犯罪线索进行了侦查，将此案件交哈尔滨市公安局经侦支队立案侦查，通过侦查发现这是一起特大制贩假药团伙犯罪案件。
据了解，该团伙主要由宫立民、高大兴、徐永春、王永刚、张永君五人为核心的犯罪网络。该团伙在哈市加工合成假药，他们制假过程中私刻所冒制药企业的印章，并伪造一套获得该企业授权的完整材料，之后在全省各地进行销售。市内送药有交通工具，给外县送药多用空车配货。现场查获人用狂犬疫苗、人血白蛋白、吗丁啉、地奥心血康、安瑞克、吴太感康、万通筋骨片、六合通脉、芬必得、头孢氨苄片、达克宁等67个品种，101个批次、近3万余支，假冒包装7000余套。
经省药品检验所检查和其他检验所协查，扣获的药品中已确定10个品种、16个批次为假药，据药监人员介绍，该犯罪团伙采取真假药混卖。
该案破获后得知，外埠某制药有限公司哈尔滨销售代理商李彦磊就是真假药混买的典型的一例。在推销各类药品过程中，他在省内建立了销售网络，高大兴等人找到他，要他销售药，他发现高大兴等人的药品是假药，但他为了牟利，他将假冒的“人用狂犬病疫苗”卖到了哈尔滨、林口等地。正是有李彦磊这样药品经销人员，假药迅速扩散。经专案人员调查，牡丹江市已查实假冒疫苗及人血白蛋白，使用人数198人，四川省泸州市查实使用人数199人。
记者在采访中发现，当前哈市火车站一带的药品批发零售机构星罗棋布，药价和产品出品厂家参差不齐，一些医疗机构和患者大量购进药品和器械，至于这些药品和器械安全与否他们考虑的并不多，只是考虑价格便宜。该类批发企业由工商、药监、卫生等多家部门管理，交叉管理，出现了药品质量监管缺位。
药品监管隐患重重
现状一乡镇地带不能事前监管
省药监部门介绍，目前全省药监部门正在全力开展拉网式监督检查，重点是城乡结合部和农村药品市场，而这个重点查处地带正是药品监管的薄弱地带。
据了解，黑龙江省现有乡镇医院900余家，村卫生所近1.4万家，由于监管经费和医疗检测器械没有长期稳定的保障，专业人员匮乏，导致这些地带医药监管缺失，也成为非法渠道贩卖假药重灾区，这次宫立民、高大兴等人的销售网络将大量假疫苗等假药销往牡丹江市多家乡屯诊所、县镇防疫站和矿区医院，如果不是宫立民、高大兴等团伙被警方抓获，假药将继续在这些监管薄弱地带蔓延。当前这些乡村地带很难实现事前监管，往往是假药案发才进行追溯，但时过境迁，这种拉网式排查、追缴难度加大。目前高大兴假药案在查缴过程中由于假药流散面广，查找涉案药品和涉案人员十分困难，公安、药监等部门只能依靠举报进行追查。
现状二医院用药多靠自律
据了解，按照国家法规规定，当前黑龙江省药监部门对药品生产，市场销售，医疗机构用药等实施药品质量监管。但是，医疗机构对药品的招标采购由各级卫生行政部门负责管理，并且很多医院自主决定药品和医疗器械的购进，对此药监部门对医疗机构用药质量的监管常常乏力。
由于医院行政上归属卫生行政部门，药监部门对医院监管缩手缩脚，时常要依靠卫生行政部门的配合，在药品质量检测方面缺少监管，多依靠医院自律，现行的医疗机构医药购销体制，医药监管的缺失，致使各种药品经销人员不通过正规经销渠道，直接“公关”医院，这种进药渠道的混乱状况，为伪劣药品开了口子。“齐二药”事件后，一些医疗机构并没有吸取教训，依然在缺失监管的情况下我行我素。据了解，今年1月，在全国追查广东佰易公司出品的用污染的血浆为原料的免疫球蛋白中发现，黑龙江省两家医疗机构直接从汕头医药批发企业购进该制品3700余瓶。此外去年“欣弗”等有害药品也都流入省内一些医疗机构。在高大兴假药案中，假药销售人员找到林口县医院血站医生纪少锐推销假疫苗，纪少锐铤而走险，大肆贩卖假疫苗获利。采取同样伎俩，高大兴假药案销售人员冯某等人又将假疫苗卖给了四川省泸县汰伏镇白云复康门诊部和一些乡村医生。
专家建议提高药企准入门槛
哈工大管理学院教授李东认为，当前黑龙江省药品生产企业审批“门槛”较低，一些地区招商引资，降低审批门槛，吸引各路投资人兴办药厂，拉动地方经济。在企业改制过程中，个人收购国有不景气药厂，如齐齐哈尔第二制药厂就是被个人收购，将该厂改名为齐齐哈尔第二制药有限公司。改制后该企业花钱买质量认证，管理人员素质低下也照常生产药品，这都为药品安全埋下隐患。为了保障药品安全，应该提高药品生产企业准入机制，不具备资质的企业不能审批，更要严格控制企业数量和质量，监管部门的监管触角应该进一步下移，对容易出现问题的高风险药品要加强检查数量。不仅要加强对药品进货渠道的监管，还要加强对药品的使用单位的监管，堵住监管的盲点和空白地带。但由于现行医药购销体制，仅靠药监部门难以实现有效监管，国家和地方政府应尽快采取举措，规范药品购销行为。当前医院购药体制不断引发牟利购药行为，药品通过不法渠道进入医院，有关方面应该探讨药品专卖制度，统一渠道采购，封锁非法进药渠道。此外药监部门应该协调公安、工商等部门对哈尔滨火车站等地混乱的医药批发站点进行治理取缔，打击售卖假药不法药商。
国外医药监管
法国依靠监管体制
法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。为了确保这个机构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定，在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作，对产品研制及上市过程进行调查。
法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。然而得到这一许可证并非一劳永逸，在发现存在以下任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。
韩国医药分离相互监督
韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。
韩国还对制药企业实行“良好生产规范”(GMP)认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得“良好生产规范”认证的制药企业至少每年进行一次现场检查，一旦发现问题，立即采取行政措施。韩国对制药企业实行分级别管理，不同级别的企业接受药品检查的次数不同。这一制度使制药企业感受到了竞争压力，制药行业管理实现了规范化、简便化，管理水平得到迅速提高。
