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查封“欣弗克林霉素”
2006-08-04 05:54:31 来源:东北网-黑龙江晨报  作者:刘滨竹
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  东北网8月4日电 针对黑龙江省陆续出现克林霉素不良反应事件,3日,省食品药品监督管理局向各地发出通报,决定采取紧急控制措施:对标示为上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(以下简称“克林霉素”),依法就地查封、扣押。

  通报要求:患者所属辖区的哈尔滨市、大庆市、七台河市食品药品监督管理局立即派人对“克林霉素”进行抽样,送省药检所检验,待检验结果出来后,依法采取相应的处理措施。各地市局立即组织并会同卫生行政部门对辖区使用“克林霉素”的患者,进行用药后的跟踪回访。如出现疑似药品严重不良反应,立即上报省药品不良反应监测中心。

  由省药品不良反应监测中心立即组织对事件展开调查,密切注意并督促各市(地)近一时期相关药品不良反应事件信息的收集和报告,汇总后上报国家和省食品药品监督管理局。

  在全省范围内全面暂停销售和使用“克林霉素”。各药品经营企业要立即暂停该产品的销售,并紧急召回已销售出的该产品。

  各级药监局立即对辖区内所有经营和使用单位进行监督检查,对“克林霉素”,依法就地查封、扣押、登记造册,查扣情况于8月7日前上报省药监局。并对查封药品按批次抽样,由当地药品检验所检验,并将检验结果上报省局。

  新闻背景:停产、停售、回收“欣弗”

  新华社北京8月3日电(记者 张晓松) 青海西宁等地部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(以下简称“克林霉素”)后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。食品药品监督管理部门已责成该药厂立即全部收回其6月份以来生产的所有批次“克林霉素”,并暂停这一产品的生产、销售和使用。

  国家食品药品监督管理局提醒公众,临床在使用克林霉素注射液时,应严格遵照药品说明书的用法用量,注意输注速度,避免疗程过长,在用药过程中加强临床监护;用药前应详细询问药物过敏史,对克林霉素和林可霉素过敏者禁用;克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量;此外,克林霉素体内血浆蛋白结合率较高,与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。

  国家食品药品监督管理局3日通报了“克林霉素”出现的严重不良反应事件,以及为此采取的紧急控制措施:7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,青海省西宁市部分患者使用“克林霉素”后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

  青海省食品药品监督管理局随即在全省范围内暂停了该企业的相关批号的“克林霉素”的销售和使用。但随后,广西、浙江、黑龙江、山东等省(区)食品药品监督管理局也分别报告,在本省(区)内发现相同品种导致相类似的临床症状的病例。

  国家食品药品监督管理局对这一事件高度重视,立即派员前往青海等省(区)调查患者发病情况,对安徽华源生产过程进行核查,对相关产品进行市场抽验。目前,调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。

  鉴于这一事件均与安徽华源生产的“克林霉素”有较明确的关联性,为保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施,防止不良反应事件的蔓延和重复发生。

  目前,安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用安徽华源生产的“克林霉素”的协查函,并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产的所有批次的“克林霉素”,暂停该产品的生产、销售和使用。目前,有关药品收回工作已在全国各地展开。

  “克林霉素”临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用。

责任编辑:焦洋