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《新药注册特殊审批管理规定》特殊新药可特批
2009-01-11 22:35:22 来源:东北网-黑龙江电视台 作者:
东北网1月11日讯 为了鼓励创新药,避免低水平仿制药,国家药监局昨天发布了《新药注册特殊审批管理规定》。特殊审批管理规定明确了四种情形属于特殊审批的范畴::
(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
责任编辑:丁洋