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黑龙江省将严把“五关”整顿药品市场秩序
2007-02-01 11:07:10 来源:东北网-黑龙江日报  作者:郝志鹏 王玮
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  东北网2月1日电 记者从1月31日召开的全省食品药品监管工作会议上获悉,黑龙江省将以坚决消除安全隐患为重点,与治理商业贿赂工作相结合,继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。省领导董浩、刘海生、迟建福出席会议。

  把好注册关。建立规范的注册工作秩序,保证申报资料的真实性。继续开展药品注册现场核查工作,开展医疗器械产品注册申报资料及临床试验真实性核查工作,严厉打击注册申报弄虚作假行为。推进整顿和换发医疗机构制剂品种批准文号工作,全面提高制剂质量标准。

  把好生产关。全面检查企业GMP执行情况,重点监控药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业,重点监控原辅料购入、物料管理、质量检验、中药提取委托加工与检验等关键部位。对严重违规企业坚决依法查处,直至吊销药品生产许可证。完善医疗器械日常监管体系,开展一次性使用无菌医疗器械等高风险产品生产质量体系专项检查。

  把好流通关。加强GSP认证监督检查,促进药品经营企业依法规范经营。进一步统一和规范药品零售企业审批行为,严厉查处无证经营、挂靠经营、出租许可证、出租柜台等违法行为。把好广告审查关,加大药械广告监测力度和对广告主的监管力度。

  把好使用关。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设,并把监测体系和应急体系建设有机结合起来。完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序,确保药品、医疗器械安全事件早期发现、有效应对和及时处置。

  把好检测关。以企业药品质量检验环节为整治重点,切实提高技术监督能力和水平。进一步完善抽检机制。对疫苗生产流通、中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽检。对药品生产企业的化验室要采取拉网式检查,强化指导、培训。

责任编辑:孙岚