疫情当前，医用口罩库存告急，几乎所有口罩生产企业都在加班加点全力保障。然而此时，却有小部分不法分子浑水摸鱼、借机销售假冒伪劣医用口罩，严重威胁医疗卫生及人民群众生命健康安全。

　　2月4日，黑龙江省政府新闻办公室举行黑龙江省疫情防控工作第七场新闻发布会。会上通报，截至4日，黑龙江省各级公安机关食品药品和环境犯罪侦查部门已查扣假冒伪劣口罩24679个。

　　在疫情防控期间生产、销售假冒伪劣医用口罩可能构成何种犯罪？又将受到如何处罚？

　　近日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，推荐使用的口罩共4种，分别是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95\N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。

　　2003年非典时期，国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。根据《医疗器械监督管理条例》第4条规定，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其在国内上市应依法取得医疗器械产品注册证，生产者应取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。因此，国家相关主管部门先后颁布《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩技术要求》等系列国家标准和国家医药行业标准，将医用口罩纳入医疗器械严格管理的范围。

　　·相关法律规定·

　　1.《中华人民共和国刑法》

　　第一百四十五条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。

　　2.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

　　第六条生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病，一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

　　生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

　　没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

　　3.最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

　　第三条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

　　医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

　　4.最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》

　　第二十一条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

　　(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

　　(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

　　(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

　　(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

　　(五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

　　(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

　　医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

　　　·司法认定·

　　1.行为人生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚；如在防控突发传染病疫情等灾害期间实施上述行为构成本罪的，依法从重处罚。

　　2.医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩而购买并有偿使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚；如在防控突发传染病疫情等灾害期间实施上述行为构成本罪的，依法从重处罚。

　　3.如生产、销售伪劣医用口罩的行为尚未构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，但是销售金额在五万元以上的，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

　　4.在防控突发传染病疫情等灾害期间，生产、销售伪劣的防护用品，如医用口罩以外的其他口罩，构成犯罪的，以生产、销售伪劣产品罪定罪，依法从重处罚。

　　·案例链接·

　　1.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，构成生产不符合标准的医疗器材罪——李某、宋某生产不符合标准的医用器材案

　　案例要旨：行为人生产不符合国家标准、行业标准的医用脱脂纱布方、医用脱脂绷带等医用卫生材料，足以严重危害人体健康，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产不符合标准的医疗器材罪定罪处罚。

　　案号：(2014)鹿刑初字第109号

　　审理法院：河南省鹿邑县人民法院

　　案例来源：中国裁判文书网

　　2.销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，构成销售不符合标准的医用器材罪——张某、夏某等人销售不符合标准的医用器材案

　　案例要旨：行为人明知其购买的隐形眼镜是不符合保障人体健康的国家标准的医疗器械，仍予以销售，足以严重危害人体健康，依照刑法第一百四十五条的规定，以销售不符合标准的医疗器材罪定罪处罚。

　　案号：(2016)苏1181刑初437号

　　审理法院：江苏省丹阳市人民法院

　　案例来源：中国裁判文书网

　　3.销售者以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额达到法定标准的构成销售伪劣产品罪——李某、潘某销售伪劣产品案

　　案例要旨：行为人明知涉案的彩超设备是伪劣产品而予以销售，销售金额达138万元，依照刑法第一百四十条的规定，以销售伪劣产品罪定罪处罚。

　　案号：(2019)鲁13刑终248号

　　审理法院：山东省临沂市人民法院

　　案例来源：中国裁判文书网(完)