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哈尔滨市开展防疫医疗器械安全质量专项检查
2020-10-16 15:54:19 来源:东北网  作者:郭伟 周秘
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  东北网10月16日讯(郭伟 记者 周秘) 为进一步推进秋冬季新冠肺炎疫情防控风险排查和医疗器械使用安全质量监管工作,近日,哈尔滨市及所辖道里区市场监督管理局联合对医疗机构新冠病毒检验体外诊断试剂和耗材类医疗器械的采购、验收、贮存、使用操作程序和相关制度落实等方面进行了检查。

  联合检查组深入哈尔滨市第一医院,对医院使用医疗器械的重点环节、重点科室进行了专项监督检查。联合检查组重点抽查了医院正在使用的南京中科拜尔医学技术有限公司生产的常温“核酸提取纯化试剂盒(高效型)”(15~25℃)和武汉明德生物科技股份有限公司生产的低温“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(-20±5℃)”,核查了验收内容、验收记录、验明在途温度记录以及贮存环节冷库、冷藏设备保存环境温度监控记录等,确保新冠病毒体外诊断试剂安全、有效。

  检查中发现,该院能够落实产品进货、查验等相关质量管理制度,体外诊断试剂和其它医疗器械等产品均能按照产品说明和实际操作的相关要求进行常温或低温贮存、使用,相关医疗科室能够落实医疗器械使用前检查等管理制度,并准确填写器械使用记录。联合检查组对医院制度落实、器械管理、运行环节的效率和质量安全方面,提出了加强细节细化的指导性意见。

  联合检查组还采取“以查代训”和“以查普法”方式,对道里区市场监管局药械监管人员进行检查方法和操作流程的现场培训,进一步提升了基层监管队伍的执法监督技能;对医院相关科室、管理人员及在院部分患者和家属加强了医疗器械采购、验收、保管、使用等环节相关法律法规的宣传,进一步强化了医院医疗器械使用安全和规范化操作。同时,对核酸检测能力以及医疗器械的安全使用监管情况进行了调研,为防范秋冬季新冠肺炎疫情反弹、做好疫情防控和巩固经济社会发展积累经验。

责任编辑:张广义